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Neue Richtlinie für Software-Entwicklung in der Medizintechnik

Von sicherer Software in Medizinprodukten kann das Leben der Patienten abhängen. Das ist einer der Gründe dafür, dass in diesem Bereich hohe regulatorische Anforderungen bestehen. Ergänzend zur vorhandenen Normenlandschaft ist nun die Richtlinie VDI 5702 Blatt 1 ,Medizinprodukte-Software; Medical SPICE Prozess-Assessmentmodell‘ erschienen. In ihr wird das Medical SPICE Prozess-Assessmentmodell (PAM) beschrieben, das zur Bewertung der Leistungsfähigkeit der Softwareentwicklung für medizinische Produkte eingesetzt wird. SPICE (Software Process Improvement and Capability Determination), in ISO/IEC 15504-5 standardisiert, wird beispielsweise in der Automobilindustrie bereits seit fast einem Jahrzehnt ebenfalls zu Qualitätssicherungszwecken in der Entwicklung von Software-bestimmten Systemen genutzt.
Die sichere Beherrschung der Entwicklungsprozesse ist von immenser Bedeutung. Dabei will die Richtlinie nicht über das bisher geforderte Maß hinaus regulieren, sondern die regulatorische Landschaft vereinfachen. Bei der Bewertung wird in der Richtlinie VDI 5702 Blatt 1 zwischen der Befähigung, einen Prozess auszuführen, und der Reife für eine Organisation oder für das Zusammenspiel mehrerer Prozesse unterschieden. Im Ergebnis können Prozesse in unterschiedliche Reifegrade eingestuft und Schwachstellen in der Prozessgestaltung aufgezeigt werden. Bei der Anwendung von Medical SPICE auf der Grundlage der Richtlinie können Hersteller von Medizinprodukten unter anderem mehr Sicherheit bei ihrer Zusammenarbeit mit Softwarezulieferern erlangen. Im Automobilbereich hat sich SPICE bei der Bewertung der Leistungsfähigkeit von Entwicklungsprozessen bewährt. Nun steht ein äquivalentes Bewertungsmodell speziell für die Medizintechnik zur Verfügung.
SPICE definiert Methoden zur Bewertung kompletter Prozessmodelle und Organisationen. Dabei wird zwischen Prozessreferenzmodellen (PRM) und Prozess-Assessmentmodellen (PAM) unterschieden. Erstere beschreiben Anforderungen an Prozesse, während Prozess-Assessmentmodelle darauf aufbauend Bewertungskriterien und Bewertungsmethoden für diese Prozesse definieren.
Herausgeber der Richtlinie VDI 5702 Blatt 1 ist die VDI-Gesellschaft Technologies of Life Sciences (TLS). Erarbeitet hat sie der Fachausschuss ,Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik‘, der seit 2008 besteht. Den Vorsitz hat Dipl.-Ing. Markus Manleitner, Dräger Medical AG & Co. KG, inne. Der Richtlinienausschuss beschäftigt sich mit der Auslegung und dem praktischen Umsetzen von Prozessnormen und -standards.
Das Dokument ersetzt den Entwurf vom Mai 2016 und ist ab sofort zum Preis von 287,30 € beim Beuth Verlag (Telefon +49 30 2601-2260) erhältlich. VDI-Mitglieder erhalten 10 % Preisvorteil bei allen VDI-Richtlinien. Weitere Informationen zur Richtlinie findet man unter www.vdi.de/5702, so beispielsweise das Inhaltsverzeichnis. Die Richtlinie hat 180 Seiten Umfang, besteht aus sieben Kapiteln und schließt fünf Anhänge ein. Sie ist in Deutsch und Englisch verfasst. 

Bild: Reifegrade und Prozessattribute von SPICE nach ISO IEC 15504 (www.saperionblog.com) (Quelle: saperionblog)

 

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