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Die Dritte Phase der RoHS 2

Der 22. Juli ist mal wieder so ein Stichtag, den man gerne übersieht, der aber recht dramatische Auswirkungen haben kann, denn an diesem Tag wird die dritte Phase der RoHS 2 wirksam.

Um das noch einmal zu rekapitulieren, die RoHS 2 ist eine Überarbeitung der RoHS 1, das heißt der RoHS Direktive 2002/95/EC aus dem Jahre 2002. Bekanntlich haben diese EU Gesetzgebungen bereits weitreichende Einschnitte in die Menge der gefährlichen Substanzen bewirkt, nicht nur in der EU sondern, da ähnliche Erlasse in China, Korea und Teilen der USA nachfolgten, auch in anderen Gegenden der Welt.

Die dritte Phase der Direktive 2011/65/EU aus dem Jahre 2011, betrifft medizinisches Gerät und regelt die Einfuhr, Herstellung und allgemein deren Verkauf in der Europäischen Union.

  • Demnach dürfen neue Geräte, die nicht den Bestimmungen der RoHS 2 entsprechen nach diesem Datum nicht mehr in den Ländern der EU verkauft werden.
  • Aber es gibt immernoch ein paar Ausnahmen wie etwa Blei zur Abschirmung gegen Röntgenstrahlen und deswegen sollte man sich genauestens informieren.
  • Für Geräte, die Ersatzteile benötigen und der RoHS 1 nicht unterlagen, macht die RoHS 2 ebenfalls gewisse Rückzieher.

Mit tausenden von Eingaben versuchten Hersteller und Anwender die Kommission darauf aufmerksam zu machen, dass es bei medizinischen Anlagen und Geräten besondere Probleme gäbe. Viele der Maschinen und Geräte werden mit einer Lebensdauer von mindestens zehn Jahren konzipiert und angeschafft. Der Sekundärmarkt ist auch recht umfangreich, denn die reicheren Kliniken verkaufen ihre älteren Geräte statt sie zu verschrotten. Würden deswegen Ersatzteile wegfallen, wäre einerseits zu befürchten, dass sich ein Schwarzmarkt etabliert und andererseits die Kosten für Neuanschaffungen überproportional auf die Budgets der bereits gestressten Spitäler auswirken.

Die Kommission verbrachte die letzten Jahre auch damit die Anträge für weitere Ausnahmen zu prüfen – nicht nur im medizinischen Bereich – und hat eine Empfehlung an das Europäische Parlament gereicht, die eine Anzahl von Nachträgen für die RoHS Direktive auflistet. Darunter findet man auch Vorschläge Ausnahmen für gewisse Kategorien medizinischer Geräte und Ersatzteile bis ins Jahr 2021 zu verlängern.

Soweit folgte das Parlament den Vorschlägen der Kommission. Deswegen kann man erwarten, dass medizines Gerät, das nicht der RoHS 1 entspricht, auch in Zukunft repariert und weiterverkauft werden kann.

Aber nicht alles ist rosig. Die Kommission zieht einen harten Strich für den Sekundärmarkt für alle Produkte, die nicht der RoHS Direktive genügen. Betroffen sind, laut der Direktive: „Alle medizinischen Geräte und Überwachungs- wie auch Kontrollinstrumente, die vom 22. Juli 2014 an auf den Markt kamen.“ Obendrein gilt das auch für „Medizinisches Gerät für die in-vitro Diagnostik, welche ab dem 22. Juli 2016 auf den Markt gebracht wurden und industrielle Überwachungs- und Kontrollinstrumente die ab dem 22. Juli 2017 verkauft wurden.“

Alle weiteren elektrischen und elektronischen Apparaturen, die außerhalb der 2002/95/EC Direktive fallen, sehen dann am 22. Juli 2019 das gleiche Schicksal auf sich zukommen.

Es ist also den betroffenen Firmen und dem medizinischen Bereich anzuraten, sich über die Auflagen und Konsequenzen dieser Maßnahmen bestens zu informieren. Die verschiedenen Webseiten der EU stehen hierfür zur Verfügung und falls man es sich leisten kann, auch einige Firmen, die rechtliche und technische Beratung andienen.

Dr. Armin Rahn

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